百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布于近期收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，在研藥品BAT8008聯(lián)合BAT1006及曲妥珠單抗用于治療HER2陽性晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。

BAT8008早期研究顯示出積極的抗腫瘤活性，且安全性良好，在多個瘤種中進行的RP2D劑量下的隊列擴展已完成招募，目前隨訪中。同時，BAT8008聯(lián)合BAT1308（PD-1抑制劑）±BAT4706（CTLA-4抑制劑）的Ⅱ期臨床研究也正在進行中。

BAT1006的I期臨床研究已完成。目前，BAT1006聯(lián)合曲妥珠單抗及化療用于HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的II/III期研究正處于入組階段，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示安全性可控。BAT8010（ADC-HER2）與BAT1006的聯(lián)合用藥整體安全性表現(xiàn)良好。在HER2陽性一線乳腺癌和晚期HER2陽性胃癌患者中，該聯(lián)合方案展現(xiàn)出積極的初步抗腫瘤療效，耐受性佳，毒性可控。目前，針對該人群的劑量優(yōu)化研究正在推進中，且注冊臨床研究已進入準備及推進階段。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。公司立志于成為抗體藥物全球開發(fā)的領(lǐng)先企業(yè)，目前已推動多款藥物獲批上市，其中貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市；阿達木單抗（英國商品名：Qletli?，中國商品名：格樂立?）已在中國及英國獲批上市；托珠單抗（美國商品名：TOFIDENCE?，中國商品名：施瑞立?）已在中美歐瑞士英國五地獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國商品名：STARJEMZA?，歐洲商品名：Usymro?）已在歐美英國三地獲批。戈利木單抗（歐洲商品名：Gotenfia?）已在歐洲獲批。TOFIDENCE?成為第一個由中國藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA批準上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦PD-1后時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問官網(wǎng)www.www.chingl.cn，或關(guān)注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT8008和BAT1006或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫(yī)療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。