百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司用于治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。?/span>NMOSD）的產(chǎn)品達(dá)爾撲拜單抗注射液（以下簡稱“BAT4406F”） 上市許可申請(qǐng)近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
2025年7月，BAT4406F在視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）中的關(guān)鍵注冊(cè)II/III期臨床研究的期中分析顯示試驗(yàn)組受益顯著，獲得獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）“提前結(jié)束試驗(yàn)”的建議，提前結(jié)束受試者招募，且已于2026年2月上旬完成BLA 申報(bào)。NMOSD是一類以高復(fù)發(fā)率與高致殘率為主要臨床特征的罕見自身免疫性疾病。其核心臨床表現(xiàn)包括視神經(jīng)炎所致的高度視力下降、視野缺損乃至失明，以及脊髓炎引發(fā)的截癱和膀胱直腸功能障礙。NMOSD已于2018年被納入國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《第一批罕見病目錄》，研發(fā)針對(duì) NMOSD 的新型治療藥物已成為臨床亟待解決的問題。
此外，BAT4406F針對(duì)微小病變腎病/局灶節(jié)段性腎小球硬化（MCD/FSGS）適應(yīng)癥的一項(xiàng)II/III期注冊(cè)臨床研究也正在全國多家三甲醫(yī)院進(jìn)行招募，該研究是我國首個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥的注冊(cè)研究。MCD和FSGS是原發(fā)性腎病綜合征（NS）的兩種常見病理類型，其中MCD約占我國成人NS病例的10% - 25%，FSGS約占我國成人NS的5% - 10%。MCD/FSGS的發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明，但免疫性足細(xì)胞損傷被認(rèn)為是兩者發(fā)病的共同關(guān)鍵因素。糖皮質(zhì)激素是治療MCD/FSGS的基礎(chǔ)，但臨床上多數(shù)患者存在經(jīng)激素治療后易復(fù)發(fā)、需要長期依賴激素等問題。BAT4406F有望成為全球首個(gè)獲批該適應(yīng)癥的CD20單抗類藥物。
關(guān)于BAT4406F
BAT4406F為依據(jù)公司抗體Fc工程平臺(tái)開發(fā)的新一代糖基優(yōu)化的全人源抗CD20抗體，具有ADCC增強(qiáng)功能，不僅僅特異性與靶細(xì)胞B細(xì)胞及前體細(xì)胞表面的CD20分子結(jié)合，還可以高親和與NK自然殺傷性細(xì)胞，誘發(fā)ADCC（抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用）等生物學(xué)效應(yīng)，從而達(dá)到清除B細(xì)胞的目的。
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。公司立志于成為抗體藥物全球開發(fā)的領(lǐng)先企業(yè)，目前已推動(dòng)多款藥物獲批上市，其中貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市；阿達(dá)木單抗（英國商品名：Qletli?，中國商品名：格樂立?）已在中國及英國獲批上市；托珠單抗（美國商品名：TOFIDENCE?，中國商品名：施瑞立?）已在中美歐瑞士英國五地獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國商品名：STARJEMZA?，歐洲商品名：Usymro?）已在歐美獲批。戈利木單抗（歐洲商品名：Gotenfia?）已在歐洲獲批。TOFIDENCE?成為第一個(gè)由中國藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦PD-1后時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問官網(wǎng)www.www.chingl.cn，或關(guān)注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT4406F或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。
