百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。 公司宣布已收到歐盟委員會決定，Gotenfia? （一款參照欣普尼?戈利木單抗開發(fā)的生物類似藥）獲歐盟委員會上市批準，用于治療類風濕關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎、中軸型脊柱關節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎，以及幼年特發(fā)性關節(jié)炎。繼2025年12月人用藥品委員會（CHMP）給出積極意見后，歐盟委員會做出此項批準。
2024年5月，百奧泰與STADA就Gotenfia?（BAT2506）簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰負責產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應，STADA負責Gotenfia?在歐盟、英國、瑞士以及其他部分歐洲國家市場的商業(yè)化。2025年8月，百奧泰與STADA就BAT1806（一款參照雅美羅?托珠單抗開發(fā)的生物類似藥）深化在歐盟、瑞士、英國等國家市場的合作。Gotenfia?兩種規(guī)格的預灌封注射器（50mg/0.5mL 和100mg/mL）上市許可適用范圍將覆蓋歐盟27個成員國，以及挪威、冰島和列支敦士登。
目前，產(chǎn)品上市籌備工作已全面啟動，這一全新治療選擇將陸續(xù)惠及歐洲各地的患者。作為歐盟獲批的第二款戈利木單抗生物類似藥，Gotenfia?將顯著激發(fā)市場良性競爭，從而以更低的單位成本為更廣泛的患者群體帶來可及的治療希望。
百奧泰創(chuàng)始人及總經(jīng)理李勝峰博士表示：“Gotenfia?將為風濕科、消化科醫(yī)生及其患者帶來一種每月一次、便捷給藥的全新治療選擇。此次在歐盟獲批，不僅進一步夯實了百奧泰全球領先的生物類似藥研發(fā)與生產(chǎn)平臺，也再次印證了公司作為具有重要影響力的生物類似藥開發(fā)商與制造商、服務歐洲及全球患者的堅定承諾。”
STADA全球特藥負責人Bryan Kim表示：“Gotenfia?歐洲上市許可是我們迄今收獲的第11項生物類似藥批準，我們期待為這一成熟的抗TNF療法領域注入新的競爭活力。多年供應阿達木單抗與烏司奴單抗生物類似藥的經(jīng)驗讓我們深知，當慢性自身免疫與炎癥性疾病患者真正能夠用上生物制劑時，對其生活質(zhì)量的改善是深遠而真切的。”
關于Gotenfia? （戈利木單抗）（BAT2506）
BAT2506是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結(jié)合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結(jié)合，從而抑制TNF-α的活性。欣普尼?已在歐洲獲批用于多項適應癥，包括類風濕關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎和潰瘍性結(jié)腸炎。目前，BAT2506上市申請?zhí)幱?/span>FDA和NMPA審評中。
關于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。公司立志于成為抗體藥物全球開發(fā)的領先企業(yè)，目前已推動多款藥物獲批上市，其中貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市；阿達木單抗（英國商品名：Qletli?，中國商品名：格樂立?）已在中國及英國獲批上市；托珠單抗（美國商品名：TOFIDENCE?，中國商品名：施瑞立?）已在中美歐瑞士英國五地獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國商品名：STARJEMZA?，歐洲商品名：Usymro?）已在歐美獲批。戈利木單抗（歐洲商品名：Gotenfia?）已在歐洲獲批。TOFIDENCE?成為第一個由中國藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA批準上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中腫瘤領域主要聚焦PD-1后時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問官網(wǎng)www.www.chingl.cn，或關注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
關于STADA Arzneimittel AG
STADA Arzneimittel AG為一家歷史悠久的歐洲優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)，總部位于德國，公司專注于三大支柱戰(zhàn)略，包括消費者健康、仿制藥和特藥。STADA在全球范圍超過100個國家銷售其產(chǎn)品。在2024財年中，STADA實現(xiàn)了40.59億歐元的集團銷售額，經(jīng)調(diào)整的息稅折舊攤銷前利潤（EBITDA）為8.86億歐元。截至2024年12月31日，STADA在全球擁有約11,649名員工。
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了Gotenfia?或百奧泰及產(chǎn)品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫(yī)療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。
